Что такое холодовая цепь и как она работает

Вакцина, произведённая на заводе, или охлаждённая рыба, выловленная за тысячи километров, проходит долгий путь, прежде чем попасть к человеку. На каждом участке этого пути продукт должен находиться в строго заданных температурных условиях, иначе он может испортиться или потерять свои свойства. Совокупность мер, которые обеспечивают такую защиту, называют холодовой цепью.

Каждое звено цепи опирается на собственное оборудование. На крупных складах, распределительных центрах и производствах нужную температуру в камерах поддерживает система холодоснабжения с выносными агрегатами и сетью трубопроводов, а в транспорте и аптеках используют рефрижераторы, холодильники и термоконтейнеры. Ниже разберём, что такое холодовая цепь, из каких уровней она состоит, какие документы её регулируют и как контролируется температура.

Что такое холодовая цепь

Холодовая цепь — это система мероприятий, которая обеспечивает хранение и перевозку термочувствительной продукции при заданной температуре на всех этапах: от изготовителя до конечного потребителя. В обиходе её также называют холодильной цепью.

Термин широко используется в двух сферах:

• в здравоохранении, где холодовая цепь нужна для вакцин и других иммунобиологических лекарственных препаратов;
• в пищевой логистике, где она обеспечивает сохранность охлаждённых и замороженных продуктов.

Суть в обоих случаях одна: продукт не должен ни перегреваться, ни переохлаждаться, а любое отклонение должно быть зафиксировано. Холодовая цепь непрерывна: если температура нарушена хотя бы на одном звене, качество продукции может пострадать, даже если остальные этапы прошли безупречно.

Из чего состоит

Холодовая цепь включает несколько обязательных элементов:

1. холодильное оборудование для хранения: камеры, холодильники, морозильники;
2. транспортные средства с холодильными установками и изотермические контейнеры;
3. средства контроля температуры: термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы;
4. персонал, обученный правилам работы с термочувствительной продукцией;
5. документы, которые фиксируют условия хранения и перевозки.

Холодовая цепь для лекарственных препаратов

Особенно строгие требования действуют для вакцин. Вакцины против гриппа, кори, гепатита и других инфекций чувствительны к перепадам температуры. При выходе за допустимые пределы живые вакцины могут частично или полностью утратить эффективность, а замораживание сорбированных препаратов снижает их иммуногенность и может повышать риск нежелательных реакций.

Большинство иммунобиологических препаратов требуют хранения и транспортировки при температуре от +2 до +8 °C. Для некоторых препаратов изготовитель устанавливает иные условия, например хранение в замороженном виде, и тогда руководствуются инструкцией к конкретному препарату.

Нормативные документы

В России требования к системе холодовой цепи для иммунобиологических препаратов закреплены в санитарных правилах. Основные нормативные документы:

Документ	Что регулирует
СанПиН 3.3686-21	Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней, в том числе условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
Приказ Минздрава России № 646н	Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
Методические указания по применению оборудования для холодовой цепи	Порядок использования холодильников, термоконтейнеров и средств контроля

СанПиН 3.3686-21 объединил ряд прежних санитарных правил по профилактике инфекций. Раздел о холодовой цепи во многом сохранил подходы, которые действовали ранее, в том числе формы учётных журналов. Приказ Минздрава о правилах хранения и перевозки лекарственных средств касается всех лекарственных препаратов, а не только вакцин.

Уровни холодовой цепи

Система холодовой цепи для иммунобиологических препаратов в России делится на четыре уровня. На каждом уровне есть свои участники и задачи.

Уровень	Участники	Что происходит
Первый	Производитель и оптовые организации	Доставка препаратов от изготовителя до оптовых складов, включая таможенное оформление импортных препаратов
Второй	Оптовые организации	Хранение и доставка в другие оптовые организации, аптеки и медицинские организации
Третий	Аптеки, медицинские организации	Хранение и доставка в подразделения медицинских организаций, розничная продажа
Четвёртый	Медицинские организации и их подразделения	Хранение и использование препаратов для иммунизации

В прежних версиях правил уровни холодовой цепи описывались через аптечные склады: сначала склады в субъектах страны, затем склады городских и районных аптечных организаций и, наконец, учреждения здравоохранения. Логика при этом оставалась той же: продукт последовательно переходит от производителя к месту применения.

Четвёртый уровень

Четвертый уровень — это поликлиники, фельдшерско-акушерские пункты, прививочные кабинеты, медицинские кабинеты школ и детских садов. Здесь препараты хранятся непосредственно перед применением, поэтому риск ошибок здесь особенно высок: холодильник открывают много раз в день, а оборудование нередко используется годами.

На каждом уровне холодовой цепи должна быть обеспечена непрерывность температурного режима хранения, а все перемещения препаратов фиксируются в журналах.

Оборудование холодовой цепи

Оборудование для холодовой цепи делят на несколько групп:

• активное: холодильные камеры, фармацевтические холодильники, морозильники, рефрижераторы;
• пассивное: термоконтейнеры, изотермические сумки, хладоэлементы;
• контрольное: термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы и системы мониторинга.

Холодильники

Для хранения иммунобиологических препаратов используют специальные фармацевтические холодильники. Холодильники для вакцин должны поддерживать заданную температуру без образования зон отрицательных температур, иметь встроенный термометр с дисплеем и сигнализацию об отклонении. Важно и то, чтобы холодильник некоторое время сохранял режим после отключения электроэнергии. Внутри холодильника препараты размещают так, чтобы обеспечивалась циркуляция воздуха.

Совместное хранение с иммунобиологическими препаратами продукции, которая может повлиять на их качество или повредить упаковку, не допускается. Поэтому холодильники для вакцин не используют для продуктов питания и посторонних предметов.

Термоконтейнеры

Термоконтейнеры применяют для транспортирования и временного хранения препаратов, например при выездной вакцинации или при аварийном отключении холодильной установки. В комплект входят хладоэлементы, которые перед использованием подготавливают по инструкции, чтобы не допустить замораживания препаратов.

Контроль температуры

Контроль температуры — основа соблюдения холодовой цепи. Без него невозможно доказать, что препарат хранился правильно.

Средства измерений

Для контроля температурного режима используют средства измерений разного типа:

• термометры, встроенные в холодильник или размещённые внутри камеры;
• термоиндикаторы, которые меняют цвет при выходе температуры за допустимые пределы;
• терморегистраторы и логгеры, которые непрерывно записывают температуру;
• системы мониторинга, передающие данные на компьютер и оповещающие ответственных при отклонениях.

Применение средств измерений требует их регулярной поверки, чтобы показания были достоверными. Термометр размещают в холодильнике так, чтобы он отражал реальную температуру хранения, а не находился вплотную к источнику холода.

Журналы и учёт

Показания фиксируют в журнале регистрации температурного режима, обычно не реже двух раз в день. Системы мониторинга позволяют вести такой учёт автоматически и сохранять архив данных. При проверках контроль холодовой цепи оценивают именно по этим записям.

Аптеки и аптечные склады

Холодовая цепь касается не только вакцин. Многие лекарственные средства, например инсулины и ряд других препаратов, тоже требуют хранения в холоде. Для аптечных складов и аптек правила хранения лекарственных средств устанавливают отдельные приказы Минздрава, в том числе правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарств.

В аптечных организациях обычно предусматривают:

• фармацевтические холодильники для препаратов, требующих хранения в холоде;
• приборы для регистрации температуры и влажности в помещениях;
• журналы, в которых фиксируются показатели;
• порядок действий при отклонении от температурного режима хранения.

Покупателям лекарств, которые требуют холода, важно сохранять режим и дома: в аптеке обычно подсказывают, как довезти такой препарат, а условия хранения всегда указаны в инструкции.

Перевозка лекарств

При перевозке лекарств обязательны условия, которые указал производитель. Транспортные средства должны обеспечивать необходимую температуру на протяжении всего маршрута, а условия транспортирования и хранения подтверждаются данными регистраторов. Для небольших партий используют термоконтейнеры с хладоэлементами, для крупных — автомобили-рефрижераторы.

Перед отправкой груз упаковывают так, чтобы препараты не соприкасались с замороженными хладоэлементами. При приёмке получатель проверяет показания регистраторов или термоиндикаторов. Если зафиксировано нарушение холодовой цепи, дальнейшая судьба партии решается в установленном порядке.

Нарушения температурного режима

Нарушения температурного режима возникают по разным причинам:

1. отключение электроэнергии или поломка холодильного оборудования;
2. перегрузка холодильника и частое открывание двери;
3. неправильная подготовка хладоэлементов, из-за которой препараты замерзают;
4. задержки при перевозке и разгрузке;
5. неисправные средства измерений, которые показывают неверную температуру.

Для таких ситуаций в медицинских организациях разрабатывают план экстренных мероприятий: куда переместить препараты, кто отвечает за действия и как зафиксировать случившееся. Если нарушения температурного режима были, решение о возможности дальнейшего использования препаратов принимается в установленном порядке, а не на усмотрение сотрудника.

Холодовая цепь в пищевой отрасли

В пищевой логистике холодовая цепь сохраняет качество и безопасность скоропортящихся продуктов. Требования здесь определяются условиями хранения, которые устанавливает изготовитель, и санитарными правилами.

Категория	Ориентировочный диапазон	Примеры продукции
Охлаждённые продукты	Около +2…+6 °C	Мясо, рыба, птица, молочные продукты
Замороженные продукты	Около −18 °C и ниже	Полуфабрикаты, морепродукты, мороженое
Овощи и фрукты	Зависит от вида	Свежие овощи, фрукты, зелень

Конкретный режим всегда указан изготовителем на упаковке. Поэтому в пищевой отрасли соблюдения температурного режима требуют от всех участников: производителя, перевозчика, склада и магазина.

Транспорт и склады

Для перевозки используют автомобили с рефрижераторами, а температуру в кузове фиксируют регистраторы. Склады оснащают холодильными камерами, системами контроля температуры и влажности и резервным электропитанием. Для соблюдения температурного режима при погрузке и разгрузке стараются сократить время, которое продукция проводит вне холода.

Последнее звено

Завершает цепь покупатель. Даже если продукт идеально хранился на складе и в магазине, долгая дорога домой в жару может свести усилия к нулю. Поэтому охлаждённые и замороженные продукты советуют покупать в конце похода по магазину, перевозить в термосумках и сразу убирать в холодильник. Для лекарств, требующих холода, этот принцип ещё важнее: их перевозят в сумке-холодильнике или с хладоэлементом и хранят дома в соответствии с инструкцией. Мониторинг температуры на последнем этапе обычно не ведётся, поэтому ответственность ложится на самого человека.

Сравнение медицинской и пищевой холодовой цепи

При общих принципах эти две системы различаются в деталях:

Параметр	Иммунобиологические препараты	Пищевая продукция
Типичный режим	+2…+8 °C, если инструкция не устанавливает иного	По условиям изготовителя
Основные документы	СанПиН 3.3686-21, приказ Минздрава № 646н	Технические регламенты и санитарные правила для торговли и общепита
Последствия нарушений	Снижение эффективности препаратов	Порча продуктов, риск отравлений
Учёт	Обязательные журналы на каждом уровне	Учёт температуры хранения и перевозки

Частые вопросы

Можно ли хранить вакцины в бытовом холодильнике

Для медицинских организаций правила предписывают использовать холодильное оборудование, которое отвечает требованиям холодовой цепи. Бытовые холодильники хуже держат стабильную температуру и могут образовывать зоны замерзания, поэтому их постепенно заменяют фармацевтическими.

Что делать при отключении электроэнергии

Действовать по плану экстренных мероприятий: не открывать холодильник без необходимости, следить за температурой и при угрозе выхода за допустимые пределы переместить препараты в термоконтейнеры или в резервное холодильное оборудование.

Почему опасно замораживание

Многие препараты, рассчитанные на хранение при +2…+8 °C, теряют свойства не только при перегреве, но и при замораживании. Поэтому системы контроля следят за обоими пределами: и верхним, и нижним.

Как обеспечить соблюдение холодовой цепи

Независимо от отрасли, для соблюдения холодовой цепи важно:

• использовать исправное холодильное оборудование, рассчитанное на нужный режим;
• обеспечить резервное питание или запасные средства хранения;
• проводить контроль температуры на каждом этапе хранения и перевозки;
• своевременно проверять средства измерений;
• обучать персонал и назначать ответственных;
• иметь заранее подготовленный план действий при авариях.

Холодовая цепь — это не только техника, но и дисциплина. Даже лучшее оборудование не защитит продукцию, если показания никто не проверяет, а сотрудники не знают, что делать при отклонениях. Поэтому соблюдение температурного режима на всех уровнях требует одновременно надёжной техники, грамотной организации и постоянного контроля.

Понравилась статья? Поделитесь с друзьями ;)

Комментарии запрещены.